Studienteilnahme

Rekrutierung

Die Eltern von neudiagnostizierten Säuglingen mit CF werden von ihren betreuenden Ärztinnen und Ärzten in ihrem primären Betreuungsspital über die Studie und die Möglichkeit zu einer Lungenfunktionstestung  in der Universitäts-Kinderklinik in Bern informiert. Anlässlich der Lungenfunktionsprüfung erhalten die Eltern detaillierte Informationen zur Studie und haben die Möglichkeit, offene Fragen zu klären.


Zeitlicher Aufwand

Ein Besuch im Kinderspital Bern im Alter von 6-10 Wochen und einem Jahr für die Lungenfunktionsmessung sowie im ersten Lebensjahr des Kindes einmal wöchentlich ein kurzes Telefongespräch mit der Study Nurse.

Ein weiterer Besuch des Kinderspitals im Alter von drei und sechs Jahren für die Follow-up Messungen.


Nutzen für die Teilnehmer

Die Resultate des Lungenfunktionsmessung ermöglichen eine allfällige Früherkennung von Lungenfunktionsbeeinträchtigungen und so-mit die Möglichkeit einer gezielten frühzeitigen Behandlung.

Anlässlich der wöchentlichen Telefonate ist die Möglichkeit gegeben, sich von erfahrenen Study Nurses, welche Kontakt zu anderen Eltern in ähnlicher Situation haben, in  alltäglichen Fragen beraten zu lassen.

 Vor allem aber können Dank der Teilnahme wichtige Daten gesammelt werden, welche in Zukunft anderen CF Betroffenen zugute-kommen.


Vertraulichkeit der Daten

Die in der Studie erfassten persönlichen Daten des Kindes werden anonymisiert. Sie sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Fachleute des Schweizerischen Nationalfonds sowie der Ethikkommission können Einsicht in die Originaldaten nehmen. Der Name des Kindes wird in keiner Weise in Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht.

 

Ein-/ Auschlusskriterien

Es können fast alle Säuglinge mit neudiagnosti-zierter CF in die Studie eingeschlossen werden. Ausnahmen: schwere Komorbidität (zum Beispiel schwerer Herzfehler), oder Kommuni-kationsprobleme (die Eltern sollten deutsch, englisch, französisch oder italienisch können)


Freiwilligkeit  und Studienabbruch

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Bei einem Verzicht auf die Teilnahme oder Studienabbruch hat das Kind keine Nachteile für seine medizinische Betreuung zu erwarten. Von der Studie kann jederzeit und ohne Begründung zurückgetreten werden.

 


Risiken, Belastungen

Alle studienspezifischen Untersuchungen werden nach internationalen Standards durchgeführt und sind für den Säugling unschädlich und nicht schmerzhaft. Die für die Lungenfunktionsprüfung verwendeten Geräte sind kommerziell erhältlich, standardisiert und geprüft. Die Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetze und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.


Kosten / Entschädigung

Die erwähnten Untersuchungen sind für die Teilnehmer kostenlos. Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie wird keine Entschä-digung ausgerichtet. Es werden jedoch die Anfahrts- und Reisespesen und Parkkosten bis zu einem Maximalbetrag von 100.- CHF pro Besuch an der Universitätskinderklinik in Bern erstattet (Auszahlung in bar am Tag der Lungenfunktionsprüfung).

 


Deckung von Schäden

Falls das Kind aus irgendeinem Grund durch die Studie gesundheitlich beeinträchtigt werden sollte, was nicht zu erwarten ist,  übernimmt die Studienversicherung die anfal-lenden Kosten.