partecipazione allo studio
Reclutamento
I genitori dei neonati con nuova diagnosi di CF vengono orientati dai rispettivi medici curanti nei rispettivi ospedali circa lo studio e la possibilità di realizzare un esame di funzionalità polmonare all‘ospedale universitario pediatrico di Berna.
In occasione dell’esame i genitori ricevono informazioni dettagliate sullo studio e hanno la possibilità di fare domande circa lo stesso.
impegno in tempo
Una visita all’ospedale universitario di Berna
all’età di 6-10 settimane ed a 1 anno di vita per l‘esame di funzionalità polmonare e un contatto telefonico settimanale con personale competente dello studio.
Una ulteriore visita all’ospedale universitario
di Berna all’età di 6 e 9 anni per le misurazioni di decorso.
vantaggio per i partecipante
I risultati delle misurazioni polmonari permettono il riconoscimento precoce di una limitazione polmonare e dunque la possibilità di impostare un trattamento specifico.
Nell’ambito di contatti telefonici settimanali è data la possibilità di essere assistiti per qualsiasi domanda da personale competente, che ha contatti con altri genitori nella stessa situazione.
Soprattutto grazie alla partecipazione allo studio, i dati raccolti potranno tornare a vantaggio dei futuri nascituri con CF.
confidenzialita dei dati
Tutti i dati personali del bambino raccolti in questo studio vengono criptati. Sono solo accessibili a personale specializzato per la valutazione scientifica. Il personale specializzato del fondo svizzero come pure la commissione etica possono accedere ai dati originali. Il nome del bambino non viene citato in nessun rapporto o pubblicazione che scaturisce dallo studio.
criteri di inclusione / esclusione
In generale tutti i nascituri con nuova diagnosi di CF sono inclusi nello studio.
Eccezioni: patologie collaterali gravi (p. es. vizi cardiaci/valvolari gravi) o problemi di comunicazione (i genitori dovrebbero conoscere una delle seguenti lingue: tedesco, inglese, francese o italiano)
base volontaria ed interruzione dello studio
La partecipazione a questo studio è volontaria. In caso di rifiuto di partecipazione o interruzione dello studio, il bambino non avrà alcun svantaggio riguardo al trattamento medico. Il bambino può uscire dallo studio in qualsiasi momento.
rischi ed oneri
Tutte le visite dello studio sono effettuate
secondo criteri standard internazionali e per i bambini non sono pericolose né dolorose. Gli apparecchi/macchinari utilizzati per l‘esame di funzionalità polmonare sono normalmente ottenibili in commercio, standardizzati e testati. Lo studio viene effettuato in ossequio alle leggi esistenti e secondo criteri riconosciuti internazional-mente.
costi / indennita
Gli esami sopraccitati sono gratis per i partecipanti. Per la partecipazione a questo studio clinico non viene versata nessuna indennità. Vengono al contrario rimborsati i costi di viaggio e di parcheggio fino ad un massimo di 100. - CHF per ogni visita alla clinica universitaria pediatrica di Berna (rimborso cash il giorno dell’esame di funzionalità respiratoria).
copertura dei danni
Nel caso in cui lo stato di salute del bambino
dovesse essere in un qualsiasi modo compromesso dallo studio, cosa molto improbabile, l’assicurazione dello studio riprende tutti i costi che ne deriveranno.